식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 7일 혁신제품의 신속한 제품화를 돕기 위해 운영해 온 사전상담 제도의 성과를 담은 '혁신제품 사전상담 현황 보고서'를 발간했다.
식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 7일 혁신제품의 신속한 제품화를 돕기 위해 운영해 온 사전상담 제도의 성과를 담은 '혁신제품 사전상담 현황 보고서'를 발간했다.
식약처는 사전상담 제도가 시행된 2020년 8월부터 2025년 12월까지 상담을 받은 521개 제품 중 응답 기업 201개를 대상으로 개발 현황을 조사했다. 그 결과 의약품 6개와 의료기기 42개 품목이 허가 및 인증을 마쳐 제품화에 성공했다.
임상시험 단계로 진입한 제품도 의약품 58개, 의료기기 4개로 집계됐다. 특히 최초 상담 시점 대비 비임상에서 임상 단계로 도약한 제품은 전체의 약 62%에 달해 상담을 통한 개발 촉진 효과가 뚜렷하게 나타났다.
이와 관련해 식약처 관계자는 '길잡이 프로그램 집중지원 품목에서 개발단계 상승 효과가 상대적으로 뚜렷하게 나타나, 단순 상담을 넘어 개발 과정에 필요한 제품화 지원을 지속 제공하는 제품화 집중지원 프로그램이 개발단계의 규제 불확실성을 해소하고 후속 개발을 촉진하는데 기여하는 것으로 나타났다'고 설명했다.
의약품 분야의 경우 개발 기간이 확보된 품목일수록 단계 상승률이 높았다. 이는 상담을 통해 개발이 순조롭게 진행되면서 시간이 흐를수록 지원 효과가 축적된 결과로 분석된다.
찾아가는 사전상담 서비스인 'With-U'에 대한 호응도 뜨겁다. 연구개발 사업단과 지역 개발특구뿐 아니라 연구중심병원 등으로 대상이 확대되면서 지원 기업 수가 전년 대비 35% 급증했다.
업계 만족도 역시 상승세다. 분기별 실시하는 업무 만족도 조사 결과, 2021년 대비 만족도가 15% 상승하며 제도에 대한 업계의 높은 신뢰를 확인했다.
식약처는 2025년부터 사회적 시급성이 높은 36개 품목을 '길잡이 프로그램' 집중지원 대상으로 선정했다. 해당 제품에는 전담자(PM)를 배정해 임상 설계부터 허가 자료 준비까지 밀착 지원할 계획이다.
식약처는 향후에도 연구자와 기업의 실질적인 수요를 반영한 맞춤형 사전상담을 강화한다. 이를 통해 의료제품의 신속한 제품화를 앞당기고 산업 경쟁력을 높이는 데 주력하겠다는 방침이다.
백광진
기자
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